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电老虎平台 - 珠海润都制药股份有限公司关于通过美国FDA现场检查的公告

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2020-01-06 21:53:42

电老虎平台 - 珠海润都制药股份有限公司关于通过美国FDA现场检查的公告

电老虎平台,本公司及全体董事会成员保证公告内容真实、准确和完整,并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。

珠海润都制药股份有限公司(以下简称“公司”)于2019年9月16日至9月20日接受了来自美国食品药品监督管理局(以下简称“fda”)的cgmp(现行药品生产质量管理规范)现场检查。此次检查主要涉及原料药产品缬沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠的生产制造,检查范围涵盖了质量体系、生产体系、设备设施体系、实验室控制体系、物料管理体系等。

近日,公司收到fda 出具的现场检查报告(eir,establishment inspectionreport),fei(工厂注册号)为3009954717。根据该核查报告,确认此次检查已经结束,公司通过本次美国fda现场检查。

本次fda现场检查是公司首次通过fda cgmp 现场检查,标志着公司gmp管理(药品生产质量管理规范)已达到较高水平,是公司国际化战略的重要里程碑,为公司进一步拓展美国原料药市场提供了新的契机,并对拓展全球原料药市场带来积极的影响,对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作用。

原料药出口业务容易受到市场环境变化、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

珠海润都制药股份有限公司

董事会

2019年11月14日

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