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步长制药重组人脑利钠肽获批临床试验 用于心衰治疗

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2019-11-19 11:39:35

新京报(记者王卡拉)9月27日,布加勒斯特制药宣布,公司控股子公司山东丹红制药有限公司的“注射用重组人脑利钠肽”已获得临床试验的默示许可和“临床试验通知”。

2018年7月,国家食品药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审批程序的公告》(2018年第50号),对药物临床试验审批项目进行调整:申请人申报在中国进行药物临床试验的,可在受理申请并支付款项之日起60天内按照提交的计划进行药物临床试验。这是药品临床试验审批的“默许制度”,业内人士认为,这有利于加快医药企业新药研发的进程,加快新药上市,促进创新型医药企业的发展。

布加勒斯特制药此次从临床试验中获得默示许可的注射用重组人脑利钠肽是丹红制药开发的治疗性生物制品,用于治疗急性失代偿性心力衰竭患者休息或轻度活动时呼吸困难。

人脑利钠肽是一种由人体分泌的内源性多肽——B型利钠肽。它是病因所致心力衰竭后人体应激产生的代谢补偿机制。能迅速降低全身动脉压、右心房压和肺毛细血管楔压,从而减轻心脏的前后负荷,迅速缓解心力衰竭患者的呼吸困难和全身症状。

目前,中国市场上有类似种类的注射用重组人脑利钠肽,商品名为新斯的明。经批准的适应症是急性失代偿性心力衰竭患者在休息或轻微活动时呼吸困难的静脉治疗。该药已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2019年版)。属于协议期内协议药物的一部分的乙类药物,2018年销售额约为6.9亿元。

编辑岳庆秀校对刘保清

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